건강기능식품의 USP등급의 뜻과 의미(미국약전)

아마도 이 글을 찾게 된 분은 크게 두 분류로 나눌 수 있을 것 같습니다. 첫 번째는 학문적 또는 업무적으로 USP 등급에 대한 정보가 필요하신 분이거나, 두 번째로는 건강기능식품을 구매하는 분일 거라고 추측합니다. 제가 USP등급에 대해 관심을 가지게 된 이유도 후자에 해당되기 때문입니다.

최근 아이허브(iHerb)라는 직구 사이트를 알게 되었는데, 국내보다 저렴하게 건강기능식품과 화장품, 식품 등을 구매할 수 있었습니다. 그런데 생소한 브랜드가 많았기에 제품 설명을 꼼꼼히 읽어봐야 했습니다. 비타민C를 구매하려는데 USP등급이라는 말이 눈에 띄었어요. 도대체 어떤 의미의 등급일까 하는 의문이 생겨서 검색해봤습니다.

그런데 하나같이 USP등급이라서 대단한 건강기능식품이라는 뉘앙스의 광고 또는 후기글밖에 없었습니다. 의미도 모르는데 이 등급이 대단한 것일까요?

그래서 준비한 글의 순서는 다음과 같습니다.

USP 등급의 사전적 정의
USP 등급의 유래
USP 등급으로 알 수 있는 정보
USP 등급이 가지는 의미

1. USP 등급의 사전적 정의

USP는 United States Pharmacopoeia 약어로, 직역하면 '미국약전'입니다. 간략하게 풀어내면 '미국에서 간행되는 의약품에 관한 법전'이라는 뜻입니다. 약전은 의료에 사용되는 중요한 의약품에 대하여 제법, 성상, 성능, 품질 등의 적정을 위한 기준서입니다. 대한민국은 대한민국약전이 있듯이 미국은 미국약전이 있는 것입니다.

2. USP 등급의 유래

USP등급은 미국 식약청(FDA)이 만들어지기 전에 미국 최초의 공중보건 및 안전을 위한 조치 중 하나였습니다. 당시 의사들이 진단을 하고 약을 조제하는데, 조제된 약의 안정성이 보장되는지 효능이 있는지를 확인할 방법이 없었습니다. 그래서 저명한 의학계 인사들이 국가 약전의 필요성을 주장했고 1820년에 최초의 미국약전이 출판되었습니다.

3. USP 등급으로 알 수 있는 정보

USP등급을 받기 위해서는 몇가지 품질 특성을 충족해야 합니다.

ID: 성분명
약물 활성의 단위: 적절한 양의 충족 여부
순도: 불순물, 오염물 등의 여부
성능: 체내에 용해되어 활성 성분이 흡수 가능한지 여부

위의 지표는 USP 표준으로 실험을 기반으로 합니다. 따라서 어떤 의약품에 USP 마크가 표시되어 있다면, 위의 조건을 충족했다는 의미로 미국 기준의 안정성이 보장된다는 의미로 볼 수 있을 것입니다.

4. USP 등급이 가지는 의미

그래서 USP등급이 어떤 의미를 가진다는 것일까요? 이 등급이 당연한 기준인데 부풀려서 대단한 것처럼 광고를 하는 것은 아닌지 궁금해졌습니다.

해당 등급의 의미는 의약품과 건강기능식품으로 나눠서 생각해볼 수 있습니다.

1) USP 등급의 의약품

USP 등급은 미국에서 판매되는 의약품이라면 필수적으로 충족해야 하는 국가 표준 의약품 기준이라고 할 수 있습니다. 따라서 의약품의 경우라면 USP 마크 유무에 상관없이 모두 USP등급을 충족하는 것입니다.

2) USP 등급의 건강기능식품

하지만, 건강기능식품의 경우는 이야기가 달라집니다. 미국 건강기능식품(건강보조식품)은 의약품과 달리 임상시험을 수행할 필요가 없습니다. 즉, USP등급이 필수가 아니라는 뜻입니다. 하지만, 건강기능식품 제조 회사가 자발적으로 USP 기준을 충족하여 입증한다면 USP 등급을 받을 수 있습니다. 하지만, 의약품과는 조금 다른 USP DSVP(식이 보충제 검증 프로그램)을 통한 검증이므로 의약품과 완전히 동일한 기준인지 의문입니다.

따라서 USP 등급의 미국 건강기능식품이 갖는 의미는 의약품에 준하는 기준을 충족한다고 볼 수 있습니다. 그러므로 최소한의 안정성이 보장되는 성분으로 구성되었다고 추측할 수 있는 것이죠. 미국 건강기능식품을 판매하는 아이허브에서 USP등급의 제품을 보신다면, 해당 등급을 받은 성분의 안정성이 미국 기준을 충족한다는 정도로 보시면 좋을 것 같습니다.

-참고한 글-

ko.dict.naver.com/#/entry/koko/ce52970c5d8846d6854ce094cd80e2f1

az.research.umich.edu/animalcare/glossary/pharmaceutical-grade

qualitymatters.usp.org/what-letters-usp-mean-label-your-medicine